Descrizione
DENOMINAZIONE
FLUIBRON
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico.
PRINCIPI ATTIVI
Fluibron bambini 15 mg granulato per sospensione orale, una bustina contiene principio attivo: ambroxol cloridrato 15 mg. Eccipienti: granulato di arancia su sorbitolo 1499,0 mg (sorbitolo: circa 96%; coloranteazoico (E110 giallo arancio S): circa 0,02%-0,03%); saccarina sodica2,5 mg. Fluibron 7,5 mg/ml soluzione orale o da nebulizzare 100 ml disoluzione contengono principio attivo: ambroxol cloridrato 750 mg. Eccipienti: metile p-idrossibenzoato 135 mg; propile p-idrossibenzoato 15mg; sodio cloruro 767 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Soluzione orale o da nebulizzare: sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata. Granulato per sospensione orale. Bambini: granulato di arancia su sorbitolo (sorbitolo, aroma di arancia, giallo arancio (E110)), mannitolo, acido citrico monoidrato, glicina, gomma arabica, saccarina sodica, silice colloidale anidra.
INDICAZIONI
Fluibron e’ indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravi alterazioni epatiche e/o renali; popolazione pediatrica Il medicinale e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni.
POSOLOGIA
Bustine. Bambini dai 5 anni di eta’: 1 bustina Bambini 2-3 volte al giorno a seconda dell’eta’, disciolta in acqua. Soluzione orale o da nebulizzare, per inalazione, adulti e bambini di eta’ superiore a cinqueanni: 2-3 ml, 1-2 volte al giorno. Bambini di eta’ dai due ai cinque anni: 2 ml, 1-2 volte al giorno. La soluzione puo’ essere somministratamediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Puo’ essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Per via orale, adulti: 2-4 ml (15-30 mg) 3 volte al giorno. Bambini di eta’ superiore a cinqueanni: 1-2 ml (7,5-15 mg) 2-3 volte al giorno. Bambini di eta’ dai 2 ai5 anni: 1/2-1 ml (3,75-7,5 mg) 2-3 volte al giorno. 1 ml= 7,5 mg. Diluire le gocce in poca acqua, te’, latte o succhi di frutta.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta’inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita’ di drenaggio del muco bronchiale e’ limitata in questa fascia d’eta’, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essereusati nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatoridi ulcera peptica. Poiche’ nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol puo’ insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si puo’ consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale e’opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritemamultiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte diquesti casi puo’ essere spiegata dalla gravita’ della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante lafase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e’ possibile che vengainstaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni dellacute o delle mucose, e’ necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale,in caso di insufficienza renale grave puo’ verificarsi un accumulo deimetaboliti di ambroxolo generati nel fegato. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Fluibron. FLUIBRON granulato per sospensione oralecontiene: sorbitolo: questo medicinale contiene 1.439,04 mgdi sorbitolo per bustina. Sorbitolo e’ una fonte di fruttosio. Questomedicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. Puo’ causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Saccarina sodica:questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per bustina,cioe’ e’ essenzialmente senza sodio; colorante azoico (E110 giallo arancio S): puo’ causare reazioni allergiche. FLUIBRON soluzione orale oda nebulizzare contiene: sodio: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe’ e’ essenzialmente senza sodio; para-idrossi benzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Alle dosi consigliate il medicinale e’ normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: molto comune >=1/10; comune >=1/100 e <1/10; non comune >=1/1.000 e <1/100; raro >=1/10.000 e <1/1.000; molto raro <1/10.000; non noto non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: non nota: reazioni di ipersensibilità; reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (ad es. Alterazione del senso del gusto); rara: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca; non nota: gola secca. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28. settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in meritoall’uso di medicinali durante la gravidanza. Inparticolare, durante ilprimo trimestre, l’uso di Fluibron non e’ raccomandato. Ambroxolo cloridrato e’ secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Fluibron non e’ raccomandato nelle madri che allattano.
