Descrizione
DENOMINAZIONE
VICKS MEDINAIT 0,5 MG/ML + 0,25 MG/ML + 20 MG/ML SCIROPPO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono; principi attivi: destrometorfano bromidrato 0,05 g; dossilamina succinato 0,025 g; paracetamolo 2 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio, sodio benzoato, glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, potassiosorbato, sodio benzoato, macrogol, saccarosio, glicerolo, anetolo, giallo chinolina (E 104), blu brillante FCF (E 133) e acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini e adolescenti al di sotto dei 12anni di eta’. Asma, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosidell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattieepatiche o grave compromissione renale. Deficit di glucosio-6-fosfatodeidrogenasi ed anemia emolitica (per il contenuto di paracetamolo).Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione dovuta a precedenti trattamenti con medicinali ad attivita’ anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca. Non somministrare contemporaneamente o nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti oltre 12 anni: la dose raccomandata e’30 ml una volta al giorno. 30 ml contengono 0,015 g di destrometorfano bromidrato, 0,0075 g di dossilamina succinato e 0,6 g di paracetamolo Non superare le dosi raccomandate. Durata di trattamento: dopo 3 giorni di impiego continuativo, in assenza di risultati apprezzabili, rivalutare il quadro clinico. Modo di somministrazione: Vicks MediNait vaassunto prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pieno.Servirsi del bicchiere dosatore incluso nella confezione.
CONSERVAZIONE
Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Una eventuale variazione della colorazione dello sciroppo non altera la qualita’ del prodotto.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con la durata di trattamento piu’ breve possibile che occorre per controllare i sintomi.Gli anziani hanno una maggiore suscettibilita’ all’insorgenza di effetti indesiderati. Una tosse cronica o persistente dovuta a fumo, enfisema, asma richiede una valutazione clinica. In caso di tosse irritantecon una notevole produzione di muco Vicks MediNait deve essere usatocon particolare cautela e dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio. Dosi elevate o prolungate di paracetamolo, presente nel prodotto, possono provocare un’epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Il paracetamolo va utilizzatocon cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica, inclusi quelli con epatopatia non cirrotica alcolica. I danni da sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia alcolica. Vicks MediNait non deve essere usato con altri prodotti contenenti paracetamolo omedicinali ad attivita’ anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche la somministrazione va sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. L’uso degli antistaminici con antibiotici ototossici puo’ mascherare i primisegni di ototossicita’, che puo’ essere percepita tardivamente, quandoil danno e’ irreversibile. Vicks MediNait va usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione e ipertiroidismo. Ipazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con Vicks MediNait soltanto dopo attenta valutazione, considerato il rischio di ritenzione idrica ed edema. L’assunzione di alcol durante il trattamento e’da evitare. Rischi derivanti dall’uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati: l’uso concomitantedi Vicks MediNait e medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine, o farmaci correlati, puo’ causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali ad azione sedativa deve essere limitata ai pazientiper i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se viene presa la decisione di prescrivere Vicks MediNait insieme a medicinali ad azione sedativa, la durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per riconosceresegni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tal proposito e’ fortemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli diquesti sintomi (vedere paragrafo 4.5). Il destrometorfano puo’ dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi’ come dipendenza mentale e fisica.I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere Vicks MediNait per brevi periodi ed essere attentamente monitorati. Sonostati segnalati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda cautela particolarmente per adolescenti e giovani adulti, nonche’ in pazienti con un’anamnesi di abuso di droghe o sostanze psicoattive. Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaciche alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo’ includere variazioni dello stato mentale, instabilita’ autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome daserotonina, il trattamento con Vicks Medinait dovra’ essere interrotto. L’uso concomitante di medicinali ad attivita’ anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 deve essere evitato. Il destrometorfano e’ metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6 (vedere paragrafo 5.2). L’attivita’ di questo enzima e’ geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti conuso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effettiesagerati e/o prolungati del destrometorfano. E’ necessario prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). Anziani: gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai medicinali ad attivita’ anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica, specialmenteemorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i medicinali ad attivita’ anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica, in qualsiasi momento, con o senza sintomidi preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
INTERAZIONI
La somministrazione concomitante con farmaci inibitori delle MAO e’ controindicata (vedere paragrafo 4.3). Usare con estrema cautela e sottostretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso diesposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital,carbamazepina e alcol) a causa di un aumentato rischio di epatotossicita’ da paracetamolo. La velocita’ di assorbimento del paracetamolo puo’ essere aumentata da metoclopramide o da domperidone e l’assorbimentopuo’ essere ridotto da colestiramina. L’effetto anticoagulante del warfarin e di altri farmaci cumarinici puo’ essere rafforzato dall’uso prolungato e regolare di paracetamolo, aumentando il rischio di sanguinamento. Induttori degli enzimi epatici (es alcol e antiepilettici) possono aumentare l’epatotossicita’ del paracetamolo, in particolare dopoun’overdose. Inibitori del CYP2D6: vi e’ una possibilita’ di interazione tra il destrometorfano e medicinali che inibiscono l’isoenzima CYP2D6 come gli SSRIs (ad es., fluoxetina, paroxetina). Il destrometorfano e’ metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 puo’aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli dimolte volte superiori al valore normale. Cio’ aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome serotoninergica. Potenti inibitori del CYP2D6 sonofluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In corso di uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e’ necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: imedicinali ad attivita’ anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Nei soggetti con funzione renale compromessa (per esempiopazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione con un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale. Si raccomandano l’idratazione prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggiodella funzionalita’ renale dopo l’inizio del trattamento. Corticosteroidi: la somministrazione contemporanea puo’ aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i medicinali ad attivita’ anti-infiammatoria, anti-pireticae antidolorifica possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti,come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la co-somministrazione puo’ determinare un aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine o medicinali correlati: l’uso concomitante di oppioidi e medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine, o medicinali correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma emorte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e’ usato in concomitanza con flucloxacillina poiche’ l’assunzione concomitante e’ stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenzaed elencati in ordine decrescente di gravita’. La frequenza delle reazioni avverse e’ definita mediante la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, pancitopenia, epistassi, maggiore propensione al sanguinamento delle ferite. Patologie del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', shock anafilattico, anafilassi, angioedema, edema della laringe, broncospasmo.Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, visione offuscata, compromissione psicomotoria; raro: vertigini, insonnia; non nota: iperattivita' psicomotoria*. Patologie gastrointestinale. Comune:secchezza delle fauci, stipsi, reflusso gastrico; raro: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea; non nota: esacerbazione di colite e morbo di crohn (vedere paragrafo 4.4), ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale** (vedere paragrafo 4.4), gastrite, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, flatulenza, dispesia. Patologie epatobiliare. Non nota: epatite, aumento delle aminotransferasi, ittero, necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzioni cutanee, orticaria, eritema, prurito, eruzione fissa da farmaci; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens- johnson, necrolisi tossica epidermica. Patologie renali ed urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria, ritenzione urinaria, disuria. *Stimolazione paradossale del sistema nervosocentrale, soprattutto nei bambini. **talvolta fatale, in particolare nei pazienti anziani. Effetti indesiderati di classe. Antistaminici: astenia, fotosensibilita', convulsioni (ad alte dosi), difficolta' respiratorie per aumento delle secrezioni bronchiali, e, soprattutto neglianziani ipotensione e disturbi del ritmo(extrasistoli e tachicardia).Medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati sulla sicurezza d’uso di Vicks MediNait in gravidanza e durantel’allattamento con latte materno sono limitati. Vicks MediNait durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non e’ raccomandato. L’uso di deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino. Gravidanza: i numerosi dati relativi all’uso del paracetamolo durane la gravidanza non indicano ne’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti alparacetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato per il piu’ breve tempo possibile e con la minore frequenza possibile. I dati di letteratura non mostrano un aumento comprovato della frequenza di malformazioni o altri effettidannosi diretti o indiretti sul feto indotti da destrometorfano. L’usodurante la fase avanzata della gravidanza puo’ esporre il neonato a depressione respiratoria. Studi epidemiologici non indicano tossicita’malformativa indotta da dossilamina. Considerata l’attivita’ anticolinergica e sedativa della dossilamina, il monitoraggio del neonato e’ fortemente raccomandato in caso di utilizzo di Vicks MediNait in prossimita’ del parto. Allattamento: pur essendo escreto nel latte materno, l’uso del paracetamolo e’ compatibile con l’allattamento. Non e’ nota l’escrezione nel latte materno di destrometorfano e dossilamina.
