Descrizione
DENOMINAZIONE
SEKI 3,54 MG/ML SCIROPPO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativi della tosse, escluse le associazione con espettoranti.
PRINCIPI ATTIVI
SEKI 3,54 mg/ml sciroppo 100 ml contengono: cloperastina fendizoato 354 mg pari a cloperastina 180 mg. Eccipienti con effetti noti: etanolo30 mg, metil-para-idrossibenzoato 122 mg, propil-para-idrossibenzoato18 mg, propilene glicole 230,4 mg, saccarosio 45 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
SEKI 3,54 mg/ml sciroppo cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, poliossil-40-stearato, saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato , essenza banana (contenente etanolo, propileneglicole ), acqua depurata.
INDICAZIONI
Sedativo della tosse.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per l’assenza di studi nella primissimainfanzia, il medicinale e’ controindicato nei bambini al di sotto dei2 anni.
POSOLOGIA
Dose giornaliera. ADULTI: 2 bicchierini (tacca “Adulti” del dosatore incluso nella confezione; una tacca “Adulti” corrisponde a 7,5 ml di sciroppo) la sera al momento di coricarsi; un bicchierino il mattino, unbicchierino il pomeriggio. BAMBINI. Dopo i due anni: due bicchierini(tacca “Bambini” del dosatore incluso nella confezione; una tacca “Bambini” corrisponde a 3,75 ml di sciroppo) la sera prima del riposo notturno; un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio. Duratadel trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili siconsiglia di consultare il medico.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
E’ consigliata cautela nell’uso in pazienti affetti da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Etanolo (contenuto nell’aroma banana): questo medicinale contiene 0,0011 ml di alcol (etanolo) in ognidose da 3,75 ml (tacca “Bambini”) e 0,0022 ml di alcol (etanolo) in ogni dose da 7,5 ml (tacca “Adulti”). La quantita’ in una dose di questo medicinale e’ equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 di vino. La piccola quantita’ di alcol in questo medicinale non produrra’ effetti rilevanti. Paraidrossibenzoati: questo medicinale contiene metil-para-idrossibenzoato (E218) e propil-para-idrossibenzoato (E216) che possonocausare reazioni allergiche (anche ritardate). Propilene Glicole (contenuto nell’aroma banana): questo medicinale contiene 8,6 mg di propilene glicole in 3,75 ml (tacca “Bambini”) e 17, 3 mg di propilene glicole in 7,5 ml (tacca “Adulti”). Saccarosio: questo medicinale contiene 1,687 g di saccarosio per dose da 3,75 ml (tacca “Bambini”) e 3,375 g di saccarosio per dose da 7, 5 ml (tacca “Adulti”). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contienemeno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioe’ essenzialmente ‘senzasodio’.
INTERAZIONI
Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono ridotti, il medicinale puo’ interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale. Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo. Non e’ raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di Seki con: alcool; antistaminici; anticolinergici; sedativi. Non e’ noto se in eta’ pediatrica l’entita’ delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in eta’ adulta. Nonesistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmacocon i test di laboratorio. Non sono disponibili informazioni in meritoall’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non sene raccomanda l’assunzione durante i pasti.
EFFETTI INDESIDERATI
Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati. Frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/1000);molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: reazione anafilattica/ anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Poco comune:sonnolenza, bocca secca. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non noto: orticaria, eritema. Pediatria: gli studi clinici e lasorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravita' e reversibilita' delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Seki in gravidanza. Sebbene gli studi di tossicita’ effettuati durante lagravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivita’ teratogenica e feto-tossicita’, e’ buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessita’ sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: non e’ noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiche’ non puo’ essere escluso il rischio peril lattante, Seki non deve essere usato durante l’allattamento.
