Descrizione
DENOMINAZIONE
FLUIFORT 2,7 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici.
PRINCIPI ATTIVI
1 bustina da 5 g contiene: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina. Eccipienti con effetto noto: aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
ECCIPIENTI
Acido citrico, mannitolo, povidone, aroma naturale di cedro, aroma naturale di arancia, succo di arancia, aspartame, maltodestrine.
INDICAZIONI
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Pazienti di eta’ pediatrica (al di sotto degli 11 anni).
POSOLOGIA
1 sola bustina al giorno. In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche, la posologia consigliata puo’ essere mantenuta anche inpazienti con insufficienza renale ed epatica. La durata massima dellaterapia e’ fino a 14 giorni. Tuttavia carbocisteina sale di lisina monoidrato puo’ essere impiegata anche per periodi prolungati, secondo giudizio del medico. Istruzioni per l’impiego della bustina: sciogliereil contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d’acqua mescolandobene.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Sanguinamento gastrointestinale: sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l’uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentareil rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento concarbocisteina. Pazienti asmatici e debilitati: si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonche’in pazienti debilitati. L’uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosita’ del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l’attivita’ ciliare dell’epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, e’ previsto un aumento della tosse e dell’espettorato. L’uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell’accumulo di muco nelle vie respiratorie. L’uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non e’ raccomandato. Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza. Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale noninfluisce su diete ipocaloriche o controllate e puo’ essere somministrato anche a pazienti diabetici. Fluifort 2,7 g granulato per soluzioneorale non contiene glutine; pertanto puo’ essere somministrato a pazienti affetti da celiachia. Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale contiene una fonte di fenilalanina che puo’ essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d’acqua mescolando bene.
INTERAZIONI
In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i piu’ comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori ne’ con alimenti e con test di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione persistemi e organi secondo MedDRA e sulla base della frequenza stimatadall’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue:molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dati disponibili). Patologie della cute, del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite. Sindrome di stevens-johnson, dermatite bollosa,eritema multiforme, eruzione cutanea tossica. Patologie gastrointestinali. Non nota: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Sanguinamento gastrointestinale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie vascolari. Non nota: rossore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sebbene il principio attivo non risulti ne’ teratogeno ne’ mutageno enon abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, Fluifort non deve essere somministrato in gravidanza (vedere 4.3). Poiche’ non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l’uso durante l’allattamento e’ controindicato (vedere 4.3).
