Descrizione
DENOMINAZIONE
PEVARYL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici ginecologici: derivati imidazolici.
PRINCIPI ATTIVI
PEVARYL 1% crema vaginale, 100 g di crema vaginale contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1 g. Eccipienti con effetto noto: questomedicinale contiene idrossianisolo butilato e acido benzoico. PEVARYL50 mg ovuli, 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 50mg. PEVARYL 150 mg ovuli, 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 150 mg. PEVARYL 150 mg, ovuli a rilascio prolungato, 1 ovuloa rilascio prolungato contiene: principio attivo: econazolo nitrato micronizzato 150 mg. PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni,100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: principio attivo: econazolo 1,033 g. Eccipienti con effetto noto: questo medicinale contiene alcool benzilico e linalolo (come fragranza nel profumo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Crema vaginale: miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con macrogol; olio di vaselina; idrossianisolo butilato; acido benzoico; acqua depurata. Ovuli 50 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici. Ovuli 150 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici. Ovuli a rilascio prolungato 150 mg: polisaccaride galattomannano; silice colloidale; miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi; miscela di trigliceridi sintetici; stearil eptanoato. Soluzione cutanea per genitali esterni: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acidoN-[2-idrossietil] -N-[2-(laurilamino) -etil] -aminoacetico sale sodicodel 3,6,9-triossadocosilsolfato; macrogol 6000 distearato; acido lattico; profumo n.4074; acqua depurata.
INDICAZIONI
Micosi vulvovaginali, Balanitis micotica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pevaryl e’ controindicato in pazienti con nota ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Donne. Crema vaginale: 1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginaleinserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 50 mg: 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per 15 giorni. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 150 mg: 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizionesupina, ogni sera per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l’esame colturale di controllo risulti positivo, andra’ ripetuto un secondo ciclo di terapia.Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg: la terapia prevede il trattamento di un giorno e consiste nell’introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla sera. Soluzione cutanea per genitali esterni: questa forma farmaceuticae’ un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti inacqua calda. Il trattamento puo’ essere effettuato una o due volte algiorno. Uomini: lavare e asciugare il pene e poi applicare la crema sul glande e prepuzio una volta al giorno per 15 giorni consecutivi. Modalita’ d’uso. Crema: riempire l’applicatore: 1. Rimuovere il tappo daltubo. 2. Utilizzare la punta sulla parte superiore del tappo per forare l’opercolo sul tubo. 3. Avviti l’applicatore sul tubo. 4. Premere il tubo dal basso e riempire l’applicatore finche’ il pistone non si arresta. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo diversa prescrizione del medico, l’applicatore deve essere completamente riempito. 5. Svitare l’applicatore dal tubo. Riporre il tappo sul tubo. Usare l’applicatore: 1. In posizione distesa, tenga le ginocchia piegate ed allargate. 2. Tenendo l’applicatore alla fine dellacannula, introduca l’applicatore riempito in vagina finche’ lo sentecomodo. 3. Spingere lentamente il pistone per rilasciare la crema in vagina. 4. Rimuovere l’applicatore dalla vagina e buttarlo via (ma nondentro il gabinetto). Bambini (2-16 anni): la sicurezza e l’efficacianei bambini non e’ stata stabilita. Anziani: non ci sono dati sufficienti sull’uso di PEVARYL nei pazienti anziani con eta’ superiore ai 65anni.
CONSERVAZIONE
Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Crema vaginale: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Pevaryl Crema vaginale ed Ovuli sono solo per uso intra-vaginale. Pevaryl non e’ per uso oftalmico o orale. L’uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali puo’ diminuire l’efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotticome PEVARYL non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare ilproprio medico poiche’ ogni trattamento vaginale locale puo’ rendereinattivo lo spermicida. PEVARYL non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali. Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, iltrattamento deve essere interrotto. Pazienti sensibili agli imidazolipossono risultare sensibili all’econazolo nitrato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: PEVARYL 1% crema vaginale contiene idrossianisolo butilato. Puo’ causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. PEVARYL 1% crema vaginale contiene acido benzoico. Questo medicinale contiene 10 mgdi acido benzoico in ogni applicatore equivalente a 2 mg/g di crema.L’acido benzoico puo’ causare irritazione locale. PEVARYL 1% soluzionecutanea per genitali esterni contiene alcool benzilico. Questo medicinale contiene 10, 33 mg di alcool benzilico per dose (10 cc) che e’ equivalente a 1, 03 mg/ml di soluzione. L’alcool benzilico puo’ causarereazioni allergiche. L’alcool benzilico puo’ causare lieve irritazionelocale. PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene linalolo. Questo medicinale contiene fragranza con linalolo. Il linalolopuo’ causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Econazolo e’ un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilita’ sistemica del prodotto dopo l’applicazione vaginale (vedere paragrafo 5.2 Proprieta’ farmacocinetiche) possonoverificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l’effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo’ essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.
EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza delle formulazioni ginecologiche di Pevaryl e’ stata valutata su 3630 pazienti in 32 studi clinici. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci(Adverse Drug Reactions, ADRs) piu’ comunemente riportate (incidenza>= 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di bruciore della cute (1,2%) Il riassunto qui di seguito riporta le ADRs delle formulazioni ginecologiche di PEVARYL, derivanti sia da studi clinici sia dall’esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse gia’ riportate sopra. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); Rara (>= 1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Reazioni avverse da farmaco. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: prurito, sensazione di bruciore della cute; non comune: rash; rara: eritema; non nota: angioedema, orticaria,dermatite da contatto, esfoliazione della cute. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: sensazione di bruciore vulvovaginale; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: dolore al sito di applicazione, irritazioneal sito di applicazione, gonfiore al sito di applicazione. Inoltre, sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali. Con la soluzione cutanea, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi sugli animali hanno mostrato tossicita’ riproduttiva(vedere paragrafo 5.3). A causa dell’assorbimento vaginale, PEVARYL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. PEVARYL puo’ essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se ipotenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Allattamento: dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l’econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non e’ noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Utilizzare PEVARYL con cautela nelle pazienti in allattamento. Fertilita’: i risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita’ (vedere paragrafo 5.3).
