Descrizione
DENOMINAZIONE
ACTIFED COMPOSTO SCIROPPO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti; alcaloidi dell’oppio e suoi derivati.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono: principi attivi: triprolidina cloridrato 0,025 g; pseudoefedrina cloridrato 0,600 g; destrometorfano bromidrato 0,200 g. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, saccarosio, ponceau 4R (E124), metile para-idrossibenzoato, etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Sorbitolo (70%) non cristallizzabile; saccarosio; sodio benzoato; metile para-idrossibenzoato; ponceau 4R (E124); etanolo; aroma di mora; mentolo; vanillina; acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della tosse e delle affezioni congestizie delle prime vie respiratorie, in particolare su base allergica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco e’ controindicato: in caso di ipersensibilita’ ai principiattivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6; nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni; durante la gravidanza e l’allattamento; nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive atale trattamento. Vi e’ il rischio che l’uso concomitante di destrometorfano e pseudoefedrina con IMAO possa causare un aumento della pressione del sangue o una crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5); nellaterapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asmabronchiale. Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in casodi glaucoma, nell’ipertrofia prostatica, nell’ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale. E’ inoltre controindicato in pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari in particolare quelli con malattie coronariche, ipertensione, patologie della tiroide, nonche’ epilessia e diabete. Il Destrometorfano, come altri sedativi centrali della tosse, e’ controindicato in pazienti che presentano o che possono sviluppare insufficienza respiratoria.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 – 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Modo disomministrazione: uso orale. Alla confezione e’ annesso un misurino dosatore a forma di doppio cucchiaino rispondente alle capacita’ di 2,5e 5 ml.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. ed al riparo della luce.
AVVERTENZE
Se i sintomi persistono o peggiorano o non migliorano entro 7 giorni,o se compaiono nuovi sintomi, febbre alta o altri effetti collaterali,i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il medico.Il medicinale non deve essere usato per tosse persistente o cronica,come quella che si presenta in caso di asma, o quando e’ accompagnatada eccessive secrezioni, a meno che non sia stato indicato dal medico.Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni avverse assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. Valutare la possibilita’ di una modifica della dose negli anziani per la loro maggiore sensibilita’ verso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina. Sebbene la pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, Actifed Composto non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili. Colite ischemica: sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinalicontenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso dolore addominale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi di coliteischemica (vedere paragrafo 4.8), la pseudoefedrina deve essere interrotta ed e’ necessario consultare un medico. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell’acuita’ visiva,ad esempio in caso di scotoma. Sicurezza cutanea: reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzionepustolosa acuta puo’ verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu’ non follicolari,derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di ACTIFED COMPOSTO deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8). Sono statiriportati casi di abuso e dipendenza di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti,nonche’ con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso losviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante diagenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoamminoossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) egli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo’ includere variazioni dello stato mentale, instabilita’ autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con ACTIFED COMPOSTO dovra’ essere interrotto. Il destrometorfano e’ metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attivita’ di questo enzima e’ geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E’ necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedereanche paragrafo 4.5). Consultare il medico o il farmacista: se si e’un metabolizzatore lento di CYP2D6 o sta assumendo altri medicinali. Actifed Composto non dovrebbe essere usato da pazienti con gravi malattie epatiche o con diminuita funzionalita’ renale. Tenere il medicinalefuori dalla portata e dalla vista dei bambini. A causa del contenutodi triprolidina: e’ necessaria un’attenta valutazione in pazienti chemanifestano condizioni respiratorie come enfisema o bronchite cronica,prima di utizzare questo medicinale; ACTIFED COMPOSTO puo’ causare sonnolenza (vedere paragrafi 4.7 e 4.8); gli effetti sedativi delle sostanze depressive sul sistema nervoso centrale, tra cui alcol, sedativie tranquillanti, possono essere aumentati. Pertanto, durante l’assunzione di Actifed Composto deve essere evitato l’uso di bevande alcolichee deve essere valutata l’interazione farmacologica tra le sostanze con azione depressiva sul sistema nervoso centrale ed ACTIFED COMPOSTO (vedere paragrafo 4.5). Eccipienti con effetti noti: ACTIFED COMPOSTO contiene: sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale; saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; ponceau 4R: puo’ causare reazioni allergiche; metile para-idrossibenzoato: puo’ causare reazioni allergiche (anche ritardate); per chi svolge attivita’ sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo’determinare positivita’ ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
INTERAZIONI
Depressori del sistema nervoso centrale (analgesici oppiodi, alcuni antidepressivi, antistaminici anti H1-, barbiturici, benzodiazepine, clonidina e prodotti correlati, farmaci ipnotici, neurolettici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine): gli effetti degli antistaminici e del destrometorfano sono resi piu’ evidenti dall’alcool, dagli ipnotici,dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia, al fine di evitare reazioni avverse gravi. Inibitori delle monoamminossidasi (IMAO): il destrometorfano non deve essere usato in pazienti che fanno concomitanteutilizzo di inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) o entro 14 giorni dalla fine del trattamento con IMAO, perche’ vi e’ il rischio di unaumento della pressione sanguigna e/o di crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.3). La pseudoefedrina esercita le sua azione vasocostrittricestimolando i recettori adrenergici e spiazzando la noradrenalina dalle vescicole neuronali. Dal momento che gli inibitori delle monoaminossidasi ostacolano il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche ed incrementano la quantita’ di noradrenalina rilasciabile nel sistema nervoso adrenergico, gli IMAO possono potenziare l’effetto della pseudoefedrina sulla pressione sanguigna. In letteratura medica sono stati segnalati episodi di crisi ipertensive acute in seguito all’uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche. Interazioni con il CYP 450 – inibitori del CYP2D6: il destrometorfano e’ metabolizzato dall’isoenzimaCYP2D6 del citocromo P 450 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 puo’ aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio’ aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppodella sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con lachinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainidee propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo deldestrometorfano. Se e’ necessario l’uso concomitante degli inibitoridel CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato epotrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Gli antistaminici possono ridurre la durata d’azione degli anticoagulanti orali. L’uso degli antistaminici puo’ mascherare i primi segni di ototossicita’ di certi antibiotici. Il Furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente all’Actifed Composto. L’effetto degli antipertensivi che interferiscono con l’attivita’ del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) puo’ essere parzialmente annullato dall’Actifed Composto, che pertanto, anche inquesto caso, non va contemporaneamente assunto.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse riportate durante gli studi clinici Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza >=1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo. Non sono disponibili studi clinici controllati con placebo, con dati sufficienti relativi alle reazioni avverse per la combinazione dei principi attivi destrometorfano, pseuoefedrina e triprolidina. Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing: nel riassunto seguente sono riportate le reazioni avverse raccolte durante l’esperienza post-marketing con destrometorfano, pseudoefedrina o la combinazione di pseudoefedrina e triprolidina, o la combinazione di destrometorfano e pseudoefedrina. Rispetto alle reazioni avverse gia’ osservate con le combinazioni di sostanze attive di cui sopra, non sono state identificate reazioni avverse aggiuntive per la combinazione destrometorfano, pseudoefedrina e triprolidina.Le reazioni avverse riportate di seguito sono elencate secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e = 1/1.000 e = 1/10, 000 e <1 / 1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse raccolte durante l'esperienza post-marketing, frequenziate in base all'incidenza delle segnalazioni spontanee. Disturbi psichiatrici. Non nota: ansia, allucinazioni, irrequietezza, irritabilità, allucinazione visiva. Patologie del sistema nervoso. Non nota:parestesia, iperattività psicomotoria, accidente cerebrovascolare. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni, infarto del miocardio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Non nota: fastidio addominale, dolore addominale, colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito, orticaria, angioedema, pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie renali e urinarie. Non nota: disuria. Patologie del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità a farmaci,ipersensibilità. Esami diagnostici. Non nota: pressione arteriosa aumentata. Patologie dell'occhio. Non nota: neuropatia ottica ischemica. Actifed composto puo' causare inoltre: patologie del sistema nervoso: sonnolenza, tremori, cefalea, vertigini; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, fotosensibilizzazione; patologie renali e urinarie: ritenzione di urina; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: secrezioni bronchiali aumentate; patologie gastrointestinali: vomito, diarrea; disturbi psichiatrici: umore euforico; patologie del sistema emolinfopoietico: alterazioniematiche; patologie cardiache: aritmia (extrasistole), tachicardia; patologie vascolari: ipotensione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Actifed composto e’ controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
