Descrizione
DENOMINAZIONE
FENISTIL 0,1% GEL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipruriginosi, antistaminici per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di gel contiene dimetindene maleato 1 mg. Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro; sodio edetato; carbomer; sodio idrossido; propilenglicole; acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture d’insetto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non utilizzare con bendaggio occlusivo.
POSOLOGIA
Applicare il gel sulla parte interessata con lieve massaggio, per favorirne la penetrazione in profondita’, 2-3 volte al giorno, a seconda della intensita’ del sintomo infiammatorio. Non superare le dosi consigliate. Utilizzare solo per brevi periodi di tempo (non oltre i 5-7 giorni).
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; nel caso cio’ si verifichi, occorre sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea. Evitarel’applicazione del prodotto quando la cute presenta abrasioni molto estese, per evitare un assorbimento sistemico del prodotto; non applicarlo anche su zone di cute con vescicole, su piaghe vive, su superfici essudanti. Evitare il contatto del preparato con gli occhi e la prolungata esposizione al sole delle zone trattate. Popolazione pediatrica: nei bambini al di sotto dei 2 anni dovra’ essere evitato l’impiego delpreparato su estese superfici cutanee, particolarmente su aree escoriate ed infiammate. Informazioni sugli eccipienti: Fenistil gel contiene300 mg di propilene glicole per dose (2 g di gel) equivalente a 150 mg/g di gel che puo’ causare irritazione della pelle. Fenistil gel contiene anche 0,1 mg di benzalconio cloruro per dose (2 g di gel) equivalente a 0,05 mg/g di gel che puo’ irritare la pelle. Se sta allattandonon applichi questo medicinale sul seno perche’ il bambino potrebbe ingerirlo con il suo latte.
INTERAZIONI
Non sono stati eseguiti studi di interazione; comunque l’assorbimentonell’organismo del principio attivo contenuto in Fenistil 0,1% gel, e’molto basso e pertanto le interazioni sono molto improbabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu’ comunemente segnalate durante il trattamento, sono reazioni cutanee lievi e transitorie al sito di applicazione. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse sono elencate di seguito, mediante la classificazione per sistemi, organi e frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita’. Le categorie di frequenza per ciascuna reazione avversa includono: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei datidisponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: secchezza della cute, sensazione di bruciore alla cute; molto rara (sulla base delle segnalazioni post-marketing): dermatite allergica; frequenza non nota: reazioni allergiche cutanee. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: per il dimetindene maleato non sono disponibili dati clinici in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza o a carico del feto/neonato. Fenistil gel deve essere usato durante la gravidanza solo dopo che il medico ha valutato il rapporto rischio/beneficio a favore di quest’ultimo. Durante la gravidanza, Fenistil gel non dovrebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate. Allattamento: Fenistil gel deve essere usato durante l’allattamento solo dopo che il medico ha valutato il rapporto rischio/beneficioa favore di quest’ultimo. Durante l’allattamento, Fenistil gel non dovrebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate. Il prodotto non deve comunque essere applicato sul seno durante l’allattamento.
