Descrizione
DENOMINAZIONE
TACHIPIRINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, anilidi.
PRINCIPI ATTIVI
TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sciroppo, 5 ml di sciroppo contengono; principio attivo: paracetamolo 120 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, sodio. TACHIPIRINA 100 mg/ml gocce orali soluzione, 1 ml di soluzione contiene; principio attivo: paracetamolo 100 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, glicole propilenico.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.
ECCIPIENTI
Sciroppo: saccarosio, sodio citrato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, potassio sorbato, macrogol 6000, acido citrico monoidrato, aroma fragola, aroma mandarino, acqua depurata. Gocce orali: glicolepropilenico, macrogol 6000, sorbitolo, saccarina sodica, aroma agrumivaniglia, propile gallato, caramello (E150a), sodio edetato, acqua depurata.
INDICAZIONI
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili qualil’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del trattorespiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita’, di varia origine.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da500 mg). Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500 mg).
POSOLOGIA
Nei bambini fino a 10 anni di eta’ e’ indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo e non in base all’eta’, che e’ approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione. Se l’eta’del bambino non corrisponde al peso riportato in tabella, fare sempreriferimento al peso corporeo per la scelta del dosaggio. Nei bambini di peso fino a 7,2 kg si raccomanda di utilizzare la formulazione in gocce, tra i 7,2 e gli 11 kg e’ possibile utilizzare le gocce o lo sciroppo in quanto il dosaggio per fascia di peso e’ identico, tra i 12 e i32 kg si raccomanda di utilizzare lo sciroppo. In caso di ittero in bambini al di sotto i tre mesi, e’ opportuno ridurre la dose singola. Nei bambini sopra i 10 anni di eta’ il rapporto tra peso ed eta’ diviene non piu’ omogeneo a causa dello sviluppo puberale che, a parita’ dieta’, ha un diverso impatto sul peso corporeo a seconda del sesso e delle caratteristiche individuali del bambino. Pertanto, sopra i 10 annidi eta’, la posologia dello sciroppo viene indicata in termini di intervalli di peso e di eta’, come di seguito riportato. Bambini di pesotra 33 e 40 kg (di eta’ superiore ai 10 anni ed inferiore ai 12 anni):20 ml di sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Adolescenti di peso superiore a 40 kg (di eta’ uguale o superiore a12 anni) ed adulti: 20 ml di sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Il medico deve valutare la necessita’ di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Modo di somministrazione Alla confezione sono annessi una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml e 5 ml e un bicchierino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti a 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml, 19 ml Sciroppo Lo sciroppo contiene 24 mg di paracetamoloper ml di prodotto. Per l’apertura del flacone, spingere il tappo verso il basso e contemporaneamente girare verso sinistra. Per l’impiego della siringa, introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo, capovolgere il flacone, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso riempiendo la siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata; rimettere il flaconein posizione verticale, rimuovere la siringa ruotandola delicatamente, introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la soluzione.Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa deve essere eliminato. Per dosaggi superiori a 5 ml, prelevare la quantita’ necessaria con la siringa e versare il contenuto nel bicchierino. Ripeterel’atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente al dosaggioindicato, e somministrare al bambino invitandolo a bere. Per i dosagginei bambini di eta’ superiore a 10 anni e negli adulti, pari a 20 ml,utilizzare il bicchierino riempiendolo 2 volte fino alla tacca di 10ml. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievodal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa o nel bicchierino deve essere eliminato. Dopo l’uso chiudere il flacone avvitando a fondo il tappo e lavare la siringa e il bicchierino con acqua calda. Lasciarli asciugare, tenendoli fuori dalla portata e dalla vistadei bambini. Gocce Ogni goccia contiene 4 mg di paracetamolo. Capovolgere il flacone e versare il numero di gocce corrispondenti al dosaggio da impiegare in 25-50 ml di acqua, e far bere al bambino. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve esseresospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu’ bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela apazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9),epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita’ epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio’ lasomministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto e’ consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare chenon contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Tachipirina gocce, soluzione contiene, sorbitolo: ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale; glicole propilenico: puo’ causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool. Il contenitore diTachipirina gocce, soluzione e’ costituito di gomma latex. Puo’ causare gravi reazioni allergiche. Tachipirina sciroppo contiene, saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienzadi sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Per la dose da 15 ml questo medicinale contiene 5,25 g di saccarosio, per la dose di 16,5 ml contiene 5,78 g di saccarosio, per la dose di 18,5 ml contiene 6,48 g di saccarosio e per la dose da 20 ml contiene 7 g di saccarosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Metile paraidrossibenzoato: puo’ causare reazioni allergiche (anche ritardate). Sodio: questo medicinale contiene 1,2 mmol (o 27,6 mg) di sodio per 20 ml equivalente al 1,38% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
INTERAZIONI
L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita’dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitantedi farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocita’ dello svuotamento gastrico puo’determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita’ del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puo’ indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita’. L’usoconcomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo’ indurre leggere variazioni nei valori di INR.In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu’ frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepiletticiquali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale neicasi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Nonsono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita’ (orticaria, edema della laringe,angioedema, shock anafilattico). Patologie del sistema nervoso: vertigini. Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari: funzionalita’ epatica anormale, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutaneegravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza nonindicano ne’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ breve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibile. Allattamento: si raccomanda di prendere/somministrare questo medicinale solo incasi di effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo del medico.
