Descrizione
DENOMINAZIONE
XAMAMINA CAPSULE MOLLI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI
Xamamina 50 mg capsule molli. Una capsula molle contiene il principioattivo: dimenidrinato 50 mg. Eccipienti: sorbitolo, parabeni. XamaminaBambini 25 mg capsule molli. Una capsula molle contieneil principio attivo: dimenidrinato 25 mg. Eccipienti: sorbitolo, parabeni. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Xamamina 50 mg capsule molli e Xamamina Bambini 25 mg capsule molli: macrogol 400. Involucro: gelatina; sorbitolo liquido parzialmente deidratato; sodio-paraidrossibenzoato di etile (E215); sodioparaidrossibenzoato di propile (E 217).
INDICAZIONI
Mal di mare, d’aereo, d’auto e di treno.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri antistaminici o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
POSOLOGIA
Xamamina 50 mg capsule molli. Negli adulti: 1 capsula molle mezz’ora prima del viaggio; se necessario ripetere la dose dopo 3-4 ore, fino adun massimo di 4 capsule molli nelle 24 ore. Xamamina Bambini 25 mg capsule molli. Nei bambini in eta’ fra 2-6 anni: 1 capsula molle di Xamamina Bambini mezz’ora prima del viaggio fino ad un massimo di 3 voltenelle 24 ore. Nei bambini in eta’ fra 7-12 anni: 1-2 capsule molli diXamamina Bambini mezz’ora prima del viaggio, fino ad un massimo di 2-3volte nelle 24 ore. Non superare le dosi consigliate.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affettida glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria, rallentamento del transito intestinale, asma bronchiale, epilessia, porfiria. Il prodotto puo’ mascherare i sintomi di ototossicita’ e pertanto deve essere somministrato con cautela in pazienti in terapia con farmaci ototossici. Le capsule molli contengono sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Le capsule molli contengono parabeni che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
Il prodotto puo’ aumentare gli effetti di altri agenti depressivi delSistema Nervoso Centrale, quali alcool, barbiturici, altri ipnotici, sedativi o tranquillanti. In caso di assunzione concomitante di tali sostanze, si deve prestare attenzione allo scopo di evitare fenomeni addittivi di sedazione. Il prodotto puo’ potenziare gli effetti di altrifarmaci anticolinergici, inclusi gli antidepressivi. Qualora somministrato in concomitanza ad antibiotici aminoglicosidici o altri farmaci ototossici, il dimenidrinato puo’ mascherare i primi sintomi di ototossicita’, la quale puo’ rilevarsi solo quando il danno e’ irreversibile(vedi anche par. 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
In seguito al trattamento con Xamamina sono stati segnalati i seguentieffetti indesiderati. Disordini del metabolismo e della nutrizione. Effetti indesiderati frequenti: anoressia. Disordini psichiatrici. Menofrequenti: insonnia (specialmente nei bambini), euforia. Disordini del sistema nervoso. Effetti indesiderati piu’ frequenti: sedazione, sonnolenza; effetti indesiderati frequenti: cefalea; meno frequenti: vertigine, tremori, convulsioni (specialmente nei bambini). Disordini della vista. Effetti indesiderati frequenti: disturbi dell’accomodazione.Disordini cardiaci. Effetti indesiderati meno frequenti: tachicardia.Disordini vascolari. Effetti indesiderati meno frequenti: ipotensione.Disordini gastrointestinali. Effetti indesiderati frequenti: secchezza delle fauci, nausea. Disordini della cute e del tessuto sottocutaneo. Effetti indesiderati frequenti: fotosensibilita’, reazione cutaneasu base allergica. Disturbi renali e urinari. Effetti indesiderati frequenti: disturbi della minzione. Disordini generali e condizioni del sito di somministrazione. Effetti indesiderati meno frequenti: astenia.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: in studi sulla riproduzione in ratti e conigli dosi superiori di 20-25 volte rispetto a quelle normalmente utilizzate in terapianell’uomo non hanno evidenziato effetti teratogeni o riduzione dellafertilita’. Non sono tuttavia disponibili dati sull’uso del prodotto nella donna in gravidanza. Pertanto, sebbene la teratogenicita’ del prodotto appaia improbabile, l’uso del dimenidrinato in gravidanza e’ controindicato. Allattamento: piccole quantita’ di dimenidrinato passanonel latte materno. Dati i possibili eventi avversi del prodotto nei neonati, l’uso del dimenidrinato durante l’allattamento e’ controindicato.
