Descrizione
DENOMINAZIONE
ADVANTIX SPOT-ON PER CANI OLTRE 4 KG FINO A 10 KG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ectoparassiticidi, insetticidi e repellenti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni pipetta da 1.0 ml contiene Imidacloprid: 100.0 mg. Permetrina: (40/60) 500 mg. Eccipiente(i). Butilidrossitoluene (E321): 1,0 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Butilidrossitoluene (E321), N-metilpirrolidone, miglyol 812, acido citrico (E330).
INDICAZIONI
Per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci ( Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis). Le pulci sui cani vengono uccise entro un giorno dal trattamento. Un trattamento previene l’ulteriore infestazione da pulci per quattro settimane. Il prodotto puo’ essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci (DAP). Per il trattamento dei pidocchi ( Trichodectes canis ). Il prodotto ha persistente efficacia acaricida e repellente nei confronti delle infestazioni da zecche ( Rhipicephalus sanguineus e Ixodes ricinus per quattro settimane, e Dermacentor reticulatus per tre settimane). Attraverso l’azione repellente e abbattente sulla zecca vettore Rhipicephalus sanguineus , il prodotto riduce la probabilita’ di trasmissione del patogeno Erlichia canis , riducendo quindi il rischio di ehrlichiosi canina. La riduzione del rischio e’ statadimostrata negli studi a partire dal terzo giorno dopo l’applicazionedel prodotto e persiste per 4 settimane. E’ possibile che le zecche gia’ presenti sul cane non vengano uccise entro due giorni dopo il trattamento e che restino attaccate e visibili. Si raccomanda pertanto la rimozione delle zecche gia’ presenti sul cane al momento del trattamento, al fine di impedire loro di attaccarsi e consumare un pasto di sangue. Un trattamento fornisce un’attivita’ repellente (anti-feeding) contro i flebotomi ( Phlebotomus papatasi per due settimane e Phlebotomusperniciosus per tre settimane), contro le zanzare ( Aedes aegypti perdue settimane e Culex pipiens per quattro settimane) e contro le mosche cavalline ( Stomoxys calcitrans) per quattro settimane. Riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum tramite trasmissione daflebotomi ( Phlebotomus perniciosus) fino a 3 settimane. L’effetto e’indiretto determinato dall’attivita’ del prodotto contro il vettore.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
In assenza di dati disponibili, il prodotto non deve essere utilizzatosui cuccioli di eta’ inferiore alle 7 settimane o 4 kg di peso. Non usare in caso di ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasidegli eccipienti. Non utilizzare sui gatti (vedi paragrafo 4.5 – Precauzioni speciali per l’impiego)
SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.
Non e’ stato notato alcun segno clinico avverso nei cuccioli o nei cani adulti sani, esposti a un sovradosaggio di 5 x , o nei cuccioli le cui madri erano state trattate con un sovradosaggio del prodotto pari a3 x.
USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE
La dose minima raccomandata e’: 10 mg/kg di peso corporeo (p.c.) di imidacloprid e 50 mg/kg di peso corporeo (p.c.) di permetrina. Schema posologico per Advantix Spot-on.
POSOLOGIA
La dose minima raccomandata e’: 10 mg/kg di peso corporeo (p.c.) di imidacloprid e 50 mg/kg di peso corporeo (p.c.) di permetrina. Schema posologico per Advantix Spot-on. Cani (kg peso corporeo): 4 kg 10 kg 25 kg <= 40 kg; nome commerciale: advantix spot-on per cani oltre 25 kg fino a 40 kg; volume:4,0 ml; imidacloprid: 10 – 16 mg/kg peso corporeo; permetrina: 50 – 80mg/kg peso corporeo. Per ridurre la reinfestazione dovuta alla comparsa di nuove pulci, si raccomanda di trattare tutti i cani presenti nell'ambiente domestico. Gli altri animali conviventi nello stesso ambiente domestico devono essere trattati con un prodotto idoneo. Per contribuire ulteriormente a ridurre la minaccia ambientale, si raccomanda l'uso aggiuntivo di un idoneo trattamento ambientale contro le pulci adulte ed i loro stadi in via di sviluppo. Il prodotto rimane efficace sel'animale si bagna. Si deve tuttavia evitare l'esposizione intensa eprolungata all'acqua. In caso di esposizione frequente all'acqua la persistenza dell'efficacia puo' essere ridotta. In questi casi non ripetere il trattamento piu' frequentemente di una volta alla settimana. Seper il cane e' richiesto uno shampoo, e' meglio farlo prima dell'applicazione di Advantix o almeno due settimane dopo l'applicazione, per ottimizzare l'efficacia del prodotto. In caso di infestazione da pidocchi, e' consigliata un'ulteriore visita veterinaria 30 giorni dopo il trattamento, perche' alcuni animali possono necessitare di un secondo trattamento. Per proteggere un cane per tutta la stagione dei flebotomi, il trattamento deve essere continuato in modo conforme per tutto iltempo. Solo per uso cutaneo. Applicare solamente su cute integra. Metodo di somministrazione per pipette con beccuccio applicatore corto: Togliere una pipetta dalla confezione. Tenendo la pipetta in posizione verticale, ruotare e togliere il cappuccio. Rigirare il cappuccio e rimettere l'estremita' opposta sulla pipetta. Ruotare il cappuccio per rompere il sigillo e quindi rimuovere il cappuccio dalla pipetta. Per cani di 10 kg di peso corporeo o inferiore: con il cane fermo sulle quattro zampe, ripartire il mantello tra le scapole fino a rendere visibile la cute. Appoggiare l'estremita' della pipetta sulla cute e spremerepiu' volte in modo deciso fino a vuotare il contenuto direttamente sulla cute. Per cani oltre 10 kg di peso corporeo: con il cane fermo sulle quattro zampe, tutto il contenuto della pipetta di Advantix deve essere applicato equamente in quattro punti sulla sommita' del dorso a partire dalle spalle fino alla base della coda. In ciascun punto, ripartire il mantello fino a rendere visibile la cute. Appoggiare l'estremita' della pipetta sulla cute e spremere delicatamente per vuotare unaparte della soluzione sulla cute. Non applicare in nessuno dei punti una quantita' eccessiva di soluzione che possa far si' che una parte diquest'ultima coli lungo i fianchi del cane. Metodo di somministrazione per pipette con beccuccio applicatore lungo: togliere una pipetta dalla confezione. Tenendo la pipetta in posizione verticale, ruotare e togliere il cappuccio. Per cani di 10 kg di peso corporeo o inferiore:con il cane fermo sulle quattro zampe, ripartire il mantello tra le scapole fino a rendere visibile la cute. Appoggiare l'estremita' della pipetta sulla cute e spremere piu' volte in modo deciso fino a vuotareil contenuto direttamente sulla cute. Per cani oltre 10 kg di peso corporeo: con il cane fermo sulle quattro zampe, tutto il contenuto dellapipetta di Advantix deve essere applicato equamente in quattro puntisulla sommita' del dorso a partire dalle spalle fino alla base della coda. In ciascun punto, ripartire il mantello fino a rendere visibile la cute. Appoggiare l'estremita' della pipetta sulla cute e spremere delicatamente per vuotare una parte della soluzione sulla cute. Non applicare in nessuno dei punti una quantita' eccessiva di soluzione che possa far si' che una parte di quest'ultima coli lungo i fianchi del cane.
CONSERVAZIONE
Non congelare. Pipetta con beccuccio applicatore corto: dopo l’apertura della busta di alluminio, conservare in luogo asciutto a temperaturanon superiore a 30 gradi C. Pipetta con beccuccio applicatore lungo:dopo l’apertura della busta di alluminio, il prodotto deve essere applicato sulla cute del cane. Pipetta con beccuccio applicatore corto (pipette in blister nella busta). Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato nella busta di alluminio: 5 anni. Periodo di validità del prodotto dopo apertura della busta di alluminio: 2 anni (tutte le pipette devono essere utilizzate entro 2 anni dopo l’apertura della busta di alluminio o prima della data di scadenza riportata sulla pipetta, qualora sia più breve). Periodo di validità della pipetta aperta: non applicabile. Una volta aperto, l’intero contenuto della pipetta deve essere applicato sulla cute dell’animale. Pipetta con beccuccioapplicatore lungo (in buste singole). Periodo di validità del prodotto nella busta di alluminio: 3 anni. Periodo di validità della pipettaaperta: non applicabile. Una volta aperto, l’intero contenuto della pipetta deve essere applicato sulla cute del cane.
AVVERTENZE
E’ possibile che singole zecche si attacchino o che singoli flebotomio zanzare pungano. Per questo motivo, se le condizioni sono sfavorevoli, non si puo’ completamente escludere una trasmissione di malattie infettive da parte di questi parassiti. Si raccomanda di applicare il trattamento almeno 3 giorni prima dell’esposizione prevista a E. canis .Per quanto riguarda E. canis , gli studi hanno dimostrato un rischioridotto di ehrlichiosi canina nei cani esposti a zecche Rhipicephalussanguineus infettate da E. canis dai 3 giorni seguenti l’applicazionedel prodotto e persistente per 4 settimane. La protezione immediata contro i morsi dei flebotomi non e’ documentata. I cani trattati per lariduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum tramite trasmissione da flebotomi P. perniciosus devono essere tenuti in un ambiente protetto durante le prime 24 ore dopo l’applicazione del trattamento iniziale. Precauzioni speciali per l’impiego negli animali. i) Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Si deve fare attenzione aevitare che il contenuto della pipetta venga a contatto con gli occhio la bocca dei cani trattati. Si deve fare attenzione a somministrareil prodotto correttamente come descritto nel paragrafo 4.9. In particolare si deve impedire l’assunzione orale dovuta al leccamento del sitodi applicazione da parte degli animali trattati o da parte di animaliin contatto con essi. Non utilizzare sui gatti. Questo prodotto e’ estremamente tossico per i gatti e potrebbe essere fatale, a causa dellapeculiare fisiologia del gatto che e’ incapace di metabolizzare certicomposti, tra cui la permetrina. Per impedire che i gatti vengano accidentalmente esposti al prodotto, mantenere i cani trattati lontano dai gatti, dopo il trattamento e fino a che il sito di applicazione si e’ asciugato. E’ importante assicurarsi che i gatti non lecchino il sito di applicazione di un cane trattato con questo prodotto. Se cio’ avviene rivolgetevi immediatamente a un veterinario. Consultate il vostroveterinario prima di utilizzare il prodotto su cani malati e debilitati. ii) Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla personache somministra il medicinale veterinario agli animali: evitare il contatto del prodotto con la cute, gli occhi o la bocca. Non mangiare, bere o fumare durante l’applicazione. Lavarsi a fondo le mani dopo l’uso. In caso di fuoriuscita accidentale sulla cute, lavare immediatamentecon acqua e sapone. Le persone con sensibilita’ cutanea nota possonoessere particolarmente sensibili a questo prodotto. I sintomi clinicipredominanti che in casi estremamente rari possono manifestarsi sono irritazioni sensoriali transitorie della pelle come formicolio, sensazione di bruciore o intorpidimento. Se il prodotto finisce accidentalmente negli occhi, questi devono essere sciacquati a fondo con acqua. Sel’irritazione cutanea o oculare persiste, rivolgersi immediatamente adun medico e mostrargli il foglietto illustrativo. Non ingerire. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. I cani trattati non devono essere maneggiati, in particolare dai bambini, fino a che ilsito di applicazione non si e’ asciugato. Cio’ puo’ essere ad esempiogarantito trattando i cani la sera. Ai cani recentemente trattati nondeve essere consentito di dormire con i proprietari, specialmente coni bambini. Allo scopo di prevenire l’accesso alle pipette da parte dei bambini, mantenere le pipette nella confezione originale fino all’utilizzo e smaltire immediatamente le pipette usate. iii) Altre precauzioni: poiche’ il prodotto e’ pericoloso per gli organismi acquatici, innessuna circostanza si deve permettere ai cani trattati di entrare inqualsiasi tipo di acqua di superficie per almeno 48 ore dopo il trattamento. Il solvente contenuto in Advantix Spot-on puo’ macchiare alcuni materiali compresi cuoio, tessuto, plastica e superfici levigate. Lasciare asciugare il sito di applicazione prima di permettere il contatto con tali materiali. Non e’ stato notato alcun segno clinico avversonei cuccioli o nei cani adulti sani, esposti a un sovradosaggio di 5x , o nei cuccioli le cui madri erano state trattate con un sovradosaggio del prodotto pari a 3 x. Incompatibilita’: nessuna nota.
TEMPO DI ATTESA
Non pertinente.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani (oltre 4 kg fino a 10 kg): per cani di peso corporeo inferiore opari a 4 kg o superiore a 10 kg, utilizzare l’appropriato prodotto Advantix Spot-on (vedi paragrafo 4.9).
INTERAZIONI
Nessuna conosciuta.
DIAGNOSI E PRESCRIZIONE
La vendita non e’ riservata esclusivamente alle farmacie e non e’ sottoposta all’obbligo di ricetta medicoveterinaria.
EFFETTI INDESIDERATI
Prurito al sito di applicazione e cambiamento del pelo (ad es. pelo grasso) e vomito sono stati osservati come non comuni negli studi clinici. Altre reazioni come arrossamento, infiammazione e perdita del pelonel sito di applicazione e diarrea sono state riportate raramente. Inoccasioni molto rare, le reazioni nei cani comprendenti sensibilita’ cutanea transitoria (grattamento e sfregamento,) o letargia sono statiriportati in report spontanei (farmacovigilanza). Queste reazioni generalmente si risolvono spontaneamente. In casi molti rari i cani possono mostrare cambiamenti di comportamento (agitazione, irrequietezza, lamenti o movimenti di rotolamento) sintomi gastro-intestinali (ipersalivazione, diminuzione dell’appetito) e segni neurologici quali movimento barcollante e contrazioni nei cani sensibili alla sostanza permetrina. Questi segni sono generalmente transitori e si risolvono spontaneamente. Nei cani e’ improbabile l’avvelenamento in seguito ad assunzioneorale involontaria, sebbene cio’ possa verificarsi in casi molto rari. In questa eventualita’, possono verificarsi segni neurologici come tremori e letargia. Il trattamento deve essere sintomatico. Non esistono antidoti specifici noti. La frequenza delle reazioni avverse e’ definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu’ di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu’ di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu’ di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu’ di 1 ma meno di 10animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Puo’ essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
